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制度顶层设计驱动药品创新

2019-10-22 06:58:19
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记者高玉京在苏州报道

新版《药品管理法》将于今年12月1日正式实施。全面实施药品营销许可证持有人制度,纳入临床检验机构从认证向备案转变等规定,为新的药品营销审批装置创造“加速器”。

然而,在我国新药研发从“中国新”向“全球新”模式形成的过程中,新药审批监管制度细则的完善和完善就更加迫在眉睫。9月21日,在中国医药创新促进会、中国医院协会等组织联合举办的“中国医药创新投资大会”上,提高药品管理顶层设计的方向引起了各方的热烈讨论。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘培表示,新版《药品管理法》有更完善的监管措施来鼓励新药上市。临床试验验证、仿制药一致性评估和建立药品品种档案等措施都致力于防止药品从源头上流出。在鼓励创新方面,重点显然是支持以临床价值为导向并对人类疾病有明确疗效的药物创新。创新评价机制体系,优化临床试验管理,建立相关评价与审批,实施优先评价与审批,建立有条件审批等。已被修改。

企业是政策的直接接受者。上海复星高科技(集团)有限公司董事长陈奇瑜表示,新《药品管理法》建立了上市许可证持有人制度,降低了创新主体的准入门槛,扩大了创新主体的范围。然而,在研究和开发用于细胞治疗和基因治疗的新药时,仍然需要明确的法律指导。“细胞疗法和基因疗法是医学创新的突破领域。小分子药物创新市场已经饱和。细胞疗法和基因疗法是中国有前途的医学创新的焦点。其中大多数是遗传病和罕见疾病。中国的临床研究有相关领域的基础。”

创新药物从临床到批准以及从海外进入中国的时间不断缩短。疾病的覆盖面继续扩大。医疗创新的成果能否尽快惠及患者已经成为业界关注的焦点。

市场上的许可方系统通过试点推动了中国新药创新的质量控制,以符合全球标准,最终纳入新版《药品管理法》。中国药品监督管理局于2017年6月正式成为ich成员后,新版《药品管理法》将ich的相关指导原则进行了衔接和转换,帮助中国创新药物进入发达国家和发展中国家市场。百济中国总经理兼总裁吴肖斌说。

陈奇瑜也有同样的感觉。“目前,制药企业的创新往往是在全球范围内进行的。企业创新的路径依赖于中国的新药审批、申报和监管制度。新药审批是第一步。审批细则几乎关系到企业新药的生死存亡。《药品管理法》作为制药业的基本法,将是与国际药品管理体系接轨的主要趋势陈奇瑜说。

事实上,在一系列新药审批改革措施下,我国新药品种数量大幅增加。与2016年相比,2018年创新药物的申请增加了75%。2018年,48种新药获准上市,其中18种为抗癌新药,比2017年增长157%。

中国药科大学教授、国家医药产业药物政策与经济研究中心常务副主任邵荣表示,新版《药品管理法》提出了上市许可证持有人法律化的新制度,这实际上是早期成熟政策法规的积累和固化。包括2017年10月,中央和国务院办公厅发布了《关于深化审批制度改革、鼓励药品和医疗器械创新的意见》。为确保提高我国药品审批效率,一些原则已被立法。其次,需要开辟支持该系统的政策渠道,并使执行水平更加协调。

「至于业界所关注的规则,例如核实这三批药物是否可以在市场上出售,以及是否可以在不知情的情况下豁免经营责任,在制订新版本的《药品管理法》时,共收集了三十多项物品。在随后对《药品管理法实施条例》的修订中,将对新版《药品管理法》中未包括的条例和技术指导原则进行澄清,以解决业界关注的问题。”刘培说道。

(编辑:曹薛平,校对:严静宁)